Лицензия на фармацевтическую деятельность

Компании, занимающиеся производством и реализацией лекарственных препаратов, обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в Росздравнадзоре.  При этом в зависимости от видов деятельности можно получить 3 разных вида лицензий:

• На производство лекарственных препаратов,
• На розничную торговлю фармацевтических ЛП,
• На оптовую торговлю ЛП.

При этом деятельность может быть связана как с производством и реализаций аптечных препаратов для людей, так и для животных (ветаптеки).

Оформление фармацевтическое лицензии – занятие хлопотное и требующее юридической подготовки. Как правило, опытный специалист готовит сразу правильный юридический пакет документов, обосновывающий заявленные требования лицензиата. Лицензия выдается в течение 45 дней и действует бессрочно.

Компания Piterlaw занимается оформлением лицензий на фармацевтическую деятельность более 10 лет и имеет разработанный пакет документов, необходимых для оформления разрешений лицензиату. Риск неполучения лицензии или получения отказа отсутствует, так как наши специалисты готовят технические и юридические документы в соответствии с действующим законодательством и требованиями лицензирующего органа. Подготовленный пакет документов проходит обязательную экспертизу.

Какую помощь могут оказать наши юристы при оформлении лицензии на фармацевтику

1. Подготовят пакет документов, подтверждающих наличие материально-технической базы лицензиата.
2. Оформят разрешительную документацию на начала торговой розничной или оптовой деятельности.
3. Согласуют документы относительно производственного оборудовании и из сертификации.
4. Оформят пакет документов, подтверждающий квалификацию и опыт медицинского персонала и работников.
5. Помогут выполнить предписания санитарных и пожарных норм относительно помещений, складов, производственных объектов.
6. Подготовят юридический пакет документов (инструкции, приказы. Положения, протоколы), необходимый для лицензиата.
7. Оплатят госпошлину и проведут правовую экспертизу документации.
8. Оформят лицензию в короткий срок
9. Обеспечат юридическое сопровождение лицензионной деятельности.

Почему стоит доверить оформление фармацевтической лицензии нашим юристам

• Профессиональный опыт специалистов по лицензированию более 10 лет
• Квалифицированный подход к оформлению документации
• Срочность оформления
• Правовая экспертиза документации
• Сопровождение лицензионной деятельности
• Обеспечение конфиденциальности информации
• Гарантии на юридические услуги.

Регулирование лицензирования:

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензирующий орган:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор) и лицензирующими органами субъектов РФ.

Срок действия лицензии:

Выданная на осуществление фармацевтической деятельности лицензия действует бессрочно.

Требования для получения аптечной лицензии:

1. наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2. наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3. наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
   для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
   для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
4. наличие у индивидуального предпринимателя:
   для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
   для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
5. наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
   для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
   для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
   для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Лицензирование деятельности организаций является ключевой услугой, которую предоставляет наша компания.